Ваш город: Орехово-Зуево
Онлайн-обслуживание
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Орехово-Зуево
Онлайн-обслуживание
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
office@gsg-rt.ru
8 800 550-52-88
8 800 550-52-88
Ваш город: Орехово-Зуево
Онлайн-обслуживание
office@gsg-rt.ru
Работаем с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

8 800 550-52-88
Академия Благодарности Кейсы Аналитика Подбор документа
Академия Письма Подбор
8 800 550-52-88
ГОСТСЕРТГРУПП 8 800 550-52-88
Центр сертификации  »  Кейсы  »  Типовые задачи  »  ISO 13485 для медицинских изделий

ISO 13485 для медицинских изделий в Орехово-Зуево

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Связанные типовые задачи

Типовая задача: регистрация медицинского изделия Типовая задача: перегруппировка медицинских изделий
Предприятиям и поставщикам из Орехово-Зуево ГОСТСЕРТГРУПП помогает дистанционно подобрать документы под конкретную продукцию и канал продаж. Проверяем назначение товара, материал, состав, маркировку, код, требования технических регламентов и условия поставки, чтобы заранее отделить обязательные документы от добровольных. Для города и востока Московской области логичны задачи по текстилю и изделиям лёгкой промышленности, упаковке, товарам для сетевой торговли, пищевой продукции, строительным и отделочным материалам, оборудованию и бытовой химии. По этим направлениям готовим декларации соответствия, сертификаты на отдельные группы товаров, документы на упаковку, ХАССП и ТУ для пищевой продукции, пожарные сертификаты для отделочных материалов, паспорта безопасности/MSDS для химической продукции. Локальный офис не заявляем: сопровождение идёт онлайн, а испытания и партнёры подбираются под продукт, сроки и логистику. Перед запуском объясняем, какие образцы нужны, где достаточно декларации, а где лучше добавить добровольный сертификат для закупщика или маркетплейса.